QUALITÄT

ISO 9001

ISO 9001 stellt international gültige Anforderungen an das Managementsystem eines Unternehmens vor allem im Hinblick auf die Qualität von Produktion, Dienstleistung und Entwicklung. Das Arbeiten nach dieser Norm ist für PANATecs selbstverständlich. Neben den Audits durch die Zertifizierungsgesellschaft, führt PANATecs regelmäßig interne Audits durch. Durch überwachte Prozesse stellt PANATecs eine konstant hohe Qualität im Unternehmen sicher und strebt dabei an, Kundenzufriedenheit und Betriebsorganisation stetig zu verbessern. PANATecs bietet seinen Kunden die Möglichkeit den hohen Qualitätsstandard im Rahmen von Lieferantenaudits zu überprüfen. Ein effizientes und pragmatisches QM-System, verbunden mit der Bereitschaft zur unbedingten Kundenorientierung, sind für PANATecs selbstverständlich.

Diese Kombination macht PANATecs zu einem erfolgreichen und effizienten Outsourcing-Partner für qualitäts- und leistungsfokussierte Kunden aus den Bereichen Pharma und Biotech.

Good Manufacturing Practice (GMP)

Darüber hinaus verfügt PANATecs über eine Herstellungserlaubnis für Prüflabore nach §13 AMG. PANATecs ist das erste auf Proteinanalytik spezialisierte Prüflabor mit GMP-Status und Herstellungserlaubnis für Prüflabore nach der 15. Novelle des AMG. PANATecs führt freigaberelevante Analytik in Verantwortung der „Qualified Person“ (QP) durch.

PANATecs übernimmt somit als Outsourcing-Partner die arzneimittelrechtliche Verantwortung für die beauftragten Prüfungen und reduziert hierdurch den Aufwand ihrer Kunden.

ICH-Richtlinien

Die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)harmonisiert die Beurteilungskriterien für Human-Arzneimittel als Basis der Arzneimittelzulassung in Europa, den USA und Japan.